NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Espidifen 600 mg granulado para solución oral sabor menta
EFG. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada sobre contiene: Ibuprofeno 600
mg (aportados por 1.155 mg de ibuprofeno arginina). Excipientes con efecto conocido: Aspartamo (E951) 30 mg, Sacarosa 1.340 mg, Sodio: (como
hidrogenocarbonato de sodio y sacarina sódica) 85 mg (3,69 mmol) Butil
hidroxianisol (E 320) (como parte de los aromas) 3 mg. Para consultar la lista completa de
excipientes ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Granulado para solución oral en sobres. Granulado de
color blanco-amarillento con olor característico a menta. DATOS
CLÍNICOS: Indicaciones
terapéuticas: Tratamiento sintomático de la fiebre.
Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada incluida la migraña.
Tratamiento sintomático de: artritis (incluyendo la artritis reumatoide
juvenil), artrosis, espondilitis anquilosante y de la inflamación no reumática.
Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria. Posología
y forma de administración: Se
debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar
los síntomas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Posología. Adultos:
La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de la respuesta al tratamiento del
paciente. En general, la dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno,
repartidos en varias tomas, el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4
horas. En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima
de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas. En la artritis reumatoide, pueden
requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso,
se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno. En procesos inflamatorios la dosis
diaria recomendada es de 1.200 - 1.800 mg de ibuprofeno, administrados en
varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800 - 1.200 mg. La dosis
máxima diaria no debe exceder de 2.400 mg. En
procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la
dosis diaria recomendada es de 800 - 1.600 mg, administrados en varias dosis,
dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En la dismenorrea primaria, se
recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del dolor, y una
dosis máxima diaria de 1.200 mg. Población pediátrica: No se recomienda
el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años ya
que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología
recomendada en estos pacientes. La dosis máxima diaria en adolescentes de 12 a
18 años es de 1.600 mg. En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40
mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas. Pacientes de edad
avanzada: La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes
de edad avanzada, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la
frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), deberán adoptarse precauciones en el
tratamiento de estos pacientes, debiendo ser vigilados más estrechamente ya que
por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y tienen mayor
probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o
hepática y de recibir la medicación concomitante. En concreto, se recomienda
emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes. Solo tras comprobar que
existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida
en la población general. Insuficiencia renal: Conviene adoptar
precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En
pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial.
No se debe utilizar ibuprofeno (arginina) en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección Contraindicaciones). Insuficiencia hepática: Aunque
no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en
pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el
uso de AINEs en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia
hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser
cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno (arginina) en
pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones). Forma
de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Ingerir
tras disolver completamente el contenido de un sobre en un vaso de agua. Tomar
el medicamento durante las comidas si se notan molestias digestivas. Contraindicaciones: Espidifen está contraindicado: En pacientes con
hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección Lista de excipientes; En pacientes que hayan experimentado
broncoespasmo, crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u
otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción
similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs); En pacientes con
antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con
tratamientos anteriores con AINEs; Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal
activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia
comprobados); En pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la
NYHA); En
pacientes con hemorragia cerebrovascular activa u otra hemorragia activa; En pacientes con disfunción renal grave;
En pacientes con disfunción hepática grave; En pacientes con diátesis
hemorrágica u otros trastornos de la coagulación; En pacientes con deshidratación
grave causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos Durante
el tercer trimestre de la gestación (ver sección Fertilidad, embarazo y
lactancia). Advertencias y
precauciones especiales de empleo: Las reacciones adversas pueden reducirse si se
utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar
los síntomas (ver sección Posología y forma de administración y riesgos
gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). Riesgos gastrointestinales: Se debe evitar la administración
concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores
selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con AINEs
entre los que se encuentra el ibuprofeno, se han notificado hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en
cualquier momento del mismo, con o sin síntomas
previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos
gastrointestinales graves previos. El
riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se
utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera,
especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver
sección Contraindicaciones) y en los pacientes de edad avanzada. Estos
pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se
recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores
(p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento
combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen
dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar
el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción). Se debe advertir a los pacientes
con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los pacientes
de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma
abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante
el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. Se debe recomendar
una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal
como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos como warfarina, o
medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver
sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante
de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia
gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ibuprofeno, el
tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección Contraindicaciones). Los
AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver
sección Reacciones adversas). Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial
en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca leve o
moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema
en asociación con el tratamiento con AINEs. Estudios clínicos sugieren que el
uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) puede estar asociado
a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por
ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios
epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.ej. ≤
1.200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos
trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada,
insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica
establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo se
deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben
evitar las dosis altas (2.400 mg/día). También se debe aplicar una cuidadosa
valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con
factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia,
diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de
ibuprofeno (2.400 mg/día). Reacciones cutáneas graves: En raras ocasiones se han notificado
reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con
el uso de AINEs (ver sección Reacciones adversas). Es posible que los pacientes
tengan un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento:
la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos
durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática
generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno. La
administración de ibuprofeno se debe suspender ante los primeros signos o
síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas
o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Insuficiencia renal y/o hepática: Ibuprofeno debe ser utilizado con
precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o renal y
especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe
tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención
de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en
estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y
vigilar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe
asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución
en niños y adolescentes con una deshidratación grave, por ejemplo
debida a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante
del desarrollo de una insuficiencia renal. En general el uso habitual de
analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con
el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Tienen un alto riesgo
de sufrir esta reacción, los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes
con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos
que están siendo tratados con diuréticos, o con IECA. Al interrumpir la terapia
con AINEs normalmente se consigue el restablecimiento al estado de
pre-tratamiento. Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir
aumentos transitorios leves de algunos parámetros de función hepática, así como
aumentos significativos de las transaminasas. En caso de producirse un aumento
importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver
secciones Posología y forma de administración y Contraindicaciones). Uso en pacientes de edad
avanzada: Los pacientes de edad avanzada sufren
una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente
hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección
Posología y forma de administración). Población pediátrica: Existe
un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes Espidifen
puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio
del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección.
Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las
complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administre Espidifen para
aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda
vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar
a un médico si los síntomas persisten o empeoran. Otros: Como ocurre con otros AINEs, también
pueden producirse reacciones de hipersensibilidad sin exposición previa al
fármaco que pueden ser graves, tales como reacciones
anafilácticas/anafilactoides. El tratamiento debe interrumpirse en los primeros
signos de una reacción de hipersensibilidad tras la administración de
ibuprofeno e instaurarse tratamiento sintomático. Ibuprofeno
se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o
tienen antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas
(por ejemplo, reacciones de la piel a otros agentes, asma, rinitis alérgica
estacional), ya que se ha notificado que ibuprofeno causa broncoespasmo,
urticaria o angioedema en dichos pacientes (ver sección Contraindicaciones). Se han comunicado algunos casos de
meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno. Aunque este efecto es más
probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del
colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una
patología crónica. Se recomienda especial precaución en pacientes con lupus
eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido
conectivo (ver sección Reacciones adversas). Al igual que sucede con otros
AINEs, ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función
plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución
cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales. En
los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se
deben controlar como medida de precaución la función renal, la función
hepática, la función hematológica y los recuentos hemáticos. Se requiere un
especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente
después de ser sometidos a cirugía mayor. Pueden minimizarse las reacciones
adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden
producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del
medicamento. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones
cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede
descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por
lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela. Existe
cierta evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandina
mediada por ciclooxigenasa pueden originar una alteración de la fertilidad femenina
a través de un efecto sobre la ovulación. Dicho efecto es reversible tras
interrupción del tratamiento (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia). Los
pacientes que experimenten alteraciones visuales durante la terapia con ibuprofeno
deberán interrumpir el tratamiento y someterse a un examen oftalmológico. Ibuprofeno
debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo
en pacientes con porfiria intermitente aguda. Interferencias con pruebas
analíticas: Tiempo de hemorragia (puede prolongarse
durante 1 día después de suspender el tratamiento); Concentración de glucosa en
sangre (puede disminuir); Aclaramiento de creatinina (puede disminuir); Hematocrito
o hemoglobina (puede disminuir); Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico
y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar); Con pruebas
de función hepática: incremento de valores de transaminasas. Advertencias sobre excipientes: Este
medicamento contiene 30 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene
una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer
fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que
permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de
edad. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa,
o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este
medicamento contiene 85 mg de sodio por sobre equivalente al 4,24% de la
ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Este
medicamento puede provocar reacciones locales o irritacion de membranas mucosas
porque contiene butil hidroxianisol (E 320). Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción: En
general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros
fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal,
hemorragia gastrointestinal o disfunción renal. Se han notificado interacciones
con los siguientes medicamentos: Ácido
acetilsalicílico: En general, no se recomienda la administración
concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de
que aumenten los efectos adversos. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno
puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico
sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque
hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación
clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno
pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido
acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya
un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno. Antihipertensivos
(betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y
diuréticos:
Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos.
En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo
pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal
alterada) la co-administración de un inhibidor de la ECA o antagonistas de la angiotensina
II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro
de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que
normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con
precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la
función renal al inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después.
El riesgo de efectos renales, como hiperpotasemia, puede aumentar. La
administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio
puede provocar hiperpotasemia. Anticoagulantes: Los AINEs pueden aumentar los efectos
de los anticoagulantes tipo dicumarínico, como la warfarina (ver sección Advertencias
y precauciones especiales de empleo). Antiagregantes plaquetarios: Aumentan el riesgo de hemorragia
gastrointestinal (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Los AINEs no deben combinarse con
ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la
función plaquetaria. Corticoides: Pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinales (ver sección Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS): Pueden también aumentar el riesgo de
sangrado gastrointestinal (ver sección Advertencias y precauciones especiales
de empleo). Otros AINEs: Debe evitarse el uso simultáneo con
otros AINEs, ya que puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y
hemorragias. Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o
superiores: Si se administran AINEs y metotrexato dentro de un intervalo
de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato
(al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs), con el
consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá
evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con
metotrexato a dosis elevadas. Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores
a 15 mg/semana: Ibuprofeno
aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con
metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del
paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea.
Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la
función renal, por mínimo que sea, y en pacientes de edad avanzada, así como
vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento
de metotrexato. Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados.
Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los
niveles plasmáticos de fenitoína. Digoxina, fenitoína, litio: El
uso concomitante de ibuprofeno con preparaciones de digoxina, fenitoína o litio
puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos y su toxicidad, aunque
la comprobación de los niveles séricos de litio, digoxina y fenitoína no se
requiere de forma regular como uso correcto en tratamientos de duración
inferior a 3 días. Mifepristona: Los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días
posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir
los efectos de la misma. Glucósidos
cardiotónicos (digoxina): Los
AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración
glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiotónicos. Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento
con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de
hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. Probenecid
y sulfinpirazona: Los
fármacos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. Antibióticos quinolonas: Los datos en animales indican que los
AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos
quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor
riesgo de desarrollar convulsiones. Tiazidas, sustancias relacionadas con
las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINEs pueden contrarrestar el
efecto diurético de estos fármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y un
diurético puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad como consecuencia de una
reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el
tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir
asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario
vigilar los niveles plasmáticos de este ión. Hipoglucemiantes: Ibuprofeno aumenta el efecto
hipoglucemiante de los antidiabéticos orales y de la insulina. Puede ser
necesario ajustar la dosis. Se recomienda una comprobación de los valores de glucosa
en sangre como medida de precaución en la ingesta concomitante. Ciclosporina: Hay
indicaciones limitadas de una posible interacción que implica un aumento del riesgo
de toxicidad renal. Tacrolimus: El riesgo de toxicidad renal aumenta si ambos fármacos se
administran conjuntamente. Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de
hemorragia. Zidovudina: Hay
indicios de un aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se
administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas
en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e
ibuprofeno. Aminoglucósidos:
Los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos. Inhibidores
del CYP2C9: La
administración de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede incrementar la
exposición a ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio realizado con
voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un incremento de
la exposición a S(+)-ibuprofeno del 80 al 100%. Se
debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre un
potente inhibidor del CYP2C9 de forma concomitante, especialmente cuando se
administren dosis altas de ibuprofeno tanto con voriconazol como con
fluconazol. Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo
de hemorragia con los AINEs. Alcohol: Se debe evitar el uso de ibuprofeno en
pacientes con un consumo crónico de alcohol (14-20 bebidas a la semana o más)
debido al aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo
hemorragias. Alimentos: La
administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de
absorción. Fertilidad, embarazo y
lactancia: Embarazo: 1) Primer y segundo
trimestres de la gestación: La inhibición de la síntesis de las
prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del
embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento
de riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso
de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la
gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde
menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con
la dosis y la duración del tratamiento. Estudios en animales han
demostrado toxicidad reproductiva. A partir de las 20 semanas de gestación, el
uso de Espidifen puede causar oligohidramnios como resultado de una disfunción
renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y
generalmente revierte al suspenderlo. Además, se han informado casos de
restricción del ductus arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre de
embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron después del cese del
tratamiento. Por lo tanto durante el primer y segundo trimestres
de la gestación, ibuprofeno no debe administrarse a no ser que se considere
estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer que intenta quedarse
embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis
y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Se debe
considerar la monitorización prenatal de oligohidramnios y restricción del
ductus arterioso después de la exposición a Espidifen durante varios días a
partir de las 20 semanas de gestación en adelante. Espidifen debe suspenderse
si se encuentran oligohidramnios o restricción del ductus arterioso. 2) Tercer
trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la
gestación, todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas pueden
exponer: - Al feto a: Toxicidad cardio-pulmonar (restricción
prematura/cierre del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); Disfunción renal.
- A la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a: Posible prolongación
del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede
ocurrir incluso a dosis muy bajas; Inhibición de contracciones uterinas, que
puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ibuprofeno
está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección Contraindicaciones).
Lactancia: En la leche materna se excretan
cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación. Como no se
conocen efectos indeseables en el lactante, no suele ser necesario interrumpir
la lactancia durante el uso a corto plazo a las dosis recomendadas. Fertilidad: El uso de ibuprofeno puede alterar la
fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando
concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas
a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este
medicamento. Efectos sobre la capacidad
para conducir y utilizar máquinas: Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante
un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. Los
pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros
trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno,
deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Reacciones adversas: Las reacciones adversas están asociadas
principalmente al efecto farmacológico de ibuprofeno sobre la síntesis de
prostaglandinas. Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia
son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas,
perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales,
especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección Advertencias y
precauciones especiales de empleo). También se han notificado tras la
administración náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa,
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición
de gastritis. Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en
asociación con AINEs. Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con
ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la
siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥
1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
(≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación de órganos del sistema MedDRA: Infecciones
e infestaciones: Muy raras:
Exacerbación infecciones inflamatorias (fascitis necrotizante). Trastornos de la sangre y del sistema
linfático: Raras: Anemia aplásica. Muy raras: Anemia, Leucopenia, Trombocitopenia, Pancitopenia, Agranulocitosis.
Prolongación del tiempo de sangrado. Trastornos
del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacción alérgica;
Reacción de hipersensibilidad que cursa con erupción cutánea, prurito y ataques
de asma. Raras: Anafilaxia. Muy raras: Reacciones de
hipersensibilidad graves que cursan con broncoespasmo, disnea, taquicardia,
hipotensión y shock. Frecuencia no conocida: Shock anafiláctico. Trastornos psiquiátricos: Poco
frecuentes: Insomnio; Ansiedad; Intranquilidad. Raras: Reacción
psicótica; Nerviosismo; Irritabilidad; Depresión; Confusión; Desorientación. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
Fatiga; Somnolencia; Cefalea; Mareo. Poco frecuentes: Insomnio;
Excitación; Irritabilidad. Raras: Parestesia. Muy raras:
Meningitis aséptica. Trastornos oculares:
Poco frecuentes: Alteraciones visuales. Raras: Ambliopía
tóxica reversible. Frecuencia no conocida: Papiledema. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes:
Vértigo. Poco frecuentes: Acúfenos. Raras: Trastornos auditivos. Trastornos cardiacos: Muy
raras: Palpitaciones; Insuficiencia cardiaca. Frecuencia no conocida:
Fallo cardiaco. Trastornos vasculares:
Muy raras: Hipertensión arterial. Frecuencia no conocida:
Trombosis arterial, Trastornos
respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Asma,
Exacerbación del asma, Broncoespasmo; Disnea. Frecuencia no conocida:
Irritación de garganta. Trastornos
gastrointestinales: Frecuentes: Pirosis; Dolor abdominal;
Náuseas; Vómitos; Flatulencia; Diarrea; Estreñimiento; Ligeras hemorragias. Poco
frecuentes: Úlceras gastrointestinales potencialmente con hemorragia gastrointestinal y perforación gastrointestinal,
Estomatitis ulcerosa; Exacerbación de la colitis; Exacerbación de la enfermedad
de Crohn; Melena; Gastritis. Raras: Hematemesis. Muy
raras:
Esofagitis; Pancreatitis, Estenosis intestinal. Frecuencia
no conocida: Anorexia. Trastornos
hepatobiliares: Raras:
Lesión hepática; Anomalías de la función hepática; Hepatitis; Ictericia. Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción
cutánea. Poco frecuentes: Angioedema; Urticaria; Prurito; Púrpura. Raras:
Reacción anafiláctica. Muy raras:
Reacciones ampollosas; Síndrome Stevens Johnson; Necrolisis epidérmica tóxica;
Infecciones cutáneas graves; Complicaciones en tejido blando durante la
varicela; Dermatitis exfoliante; Eritema multiforme. Frecuencia
no conocida: Reacciones de fotosensibilidad, Agravamiento de
reacciones cutáneas. Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome
DRESS, por sus siglas en inglés). Pustulosis exantemática
generalizada aguda (PEGA). Trastornos
renales y urinarios: Raras:
Hematuria. Muy raras: Edema; Necrosis papilar;
Aumento del ácido úrico sérico; Nefritis intersticial; Síndrome nefrótico e
insuficiencia renal. Trastornos
generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras:
Exacerbación de inflamación asociada a infección. Frecuencia
no conocida: Edema. Exploraciones
complementarias: Raras:
Alteración pruebas de función hepática. Frecuencia no conocida: Alteración
pruebas de función renal. Estudios clínicos sugieren
que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede
asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos
arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección Advertenciasy
precauciones de empleo). Población pediátrica: La experiencia clínica acumulada no
indica que exista ninguna diferencia clínicamente relevante en la naturaleza,
frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas, entre los
perfiles de seguridad de la población adulta y la población pediátrica
autorizada (≥ 12 años). Notificación
de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones
adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión
continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Sobredosis: La mayoría de los casos de sobredosis han sido
asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80 - 100
mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por
sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor abdominal, náuseas, vómitos (sangre) y diarrea
(sangre), así como trastornos del
sistema nervioso central, tales como cefalea, espasmos, diplopia, tinnitus, mareos y aturdimiento. Además de una caída
en la presión arterial, se pueden producir trastornos funcionales de los
riñones y pérdida de consciencia. También en raras ocasiones se han notificado
casos de nistagmus, hipotermia, alteración de la función renal, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del
sistema respiratorio. Se han notificado casos de toxicidad cardiovascular,
incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis
importante, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. En caso de intoxicación grave, se puede
producir acidosis metabólica. Medidas
terapéuticas en sobredosis: El tratamiento es sintomático y no se dispone
de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan
síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para
reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de
cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del
estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos
siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo
que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en
compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la
ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la
hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une
intensamente a las proteínas plasmáticas. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: L-arginina, sacarina sódica, aspartamo (E951),
sacarosa, hidrogenocarbonato de sodio, aroma de menta y aroma de anís contiene
butil hidroxianisol (E320). Incompatibilidades: No procede. Periodo de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación: No requiere condiciones especiales de
conservación. Naturaleza y contenido
del envase: Sobres
de papel/aluminio/polietileno. Envases con 20 ó 40 sobres. Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envase. Precauciones especiales de eliminación y otras
manipulaciones: La eliminación del medicamento no utilizado y
de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de
acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN: Zambon S.A.U. - Maresme 5. Pol.
Can Bernades-Subirà. 08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 73840. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN: Fecha
de la primera autorización: Abril 2011. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 06/2023. La información detallada de
este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Presentaciones y precios: Espidifen 600
mg granulado para solución oral sabor menta EFG, 20 sobres: PVL 1,60.-€; PVP 2,40.-€; PVPiva 2,50.-€. Medicamento
sujeto a prescripción médica. Financiado por el SNS. Espidifen 600 mg granulado
para solución oral sabor menta EFG, 40 sobres: PVL 3,92.-€; PVP 5,88.-€; PVPiva 6,12.-€.
Medicamento sujeto a prescripción médica. No financiado por el SNS. Para más
información consulte la ficha técnica completa en la página web de la AEMPS. 20230615-Rev00. |